　　新的GSP要求藥品交易和流通企業(yè)建立溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，并經(jīng)科學(xué)檢測后形成驗證報告，供藥品監(jiān)管部門檢查。一般涼倉、常溫倉、制藥設(shè)備倉、中草藥倉、冷庫、冷藏車、培養(yǎng)箱都在檢驗范圍內(nèi)。提交核查報告需要注意哪些問題？

　　1.產(chǎn)品功能必須符合新GSP的要求。冷庫安裝的測點應(yīng)分產(chǎn)品，即溫濕度傳感器應(yīng)與變送器分開。安裝時，溫濕度傳感器應(yīng)放置在冷庫內(nèi)，變送器應(yīng)安裝在冷庫外，變送器應(yīng)自帶LCD溫濕度顯示器，無需打開冷庫門即可知道內(nèi)部的溫度和濕度。

　　2.按規(guī)范要求布置監(jiān)測點：20以下不少于2個，20-50不少于3個，50-150不少于4個；151-300應(yīng)不少于5個監(jiān)測點。低于上述要求的，不予通過藥品監(jiān)督管理部門的檢驗。

　　3.安裝調(diào)試時，注意溫度范圍2~8，濕度范圍35~75%。如果超過極限，應(yīng)該會有報警。即變送器本地蜂鳴器報警、控制室聲光報警和管理員短信報警。

　　4.現(xiàn)場檢定的測溫設(shè)備必須經(jīng)省級以上計量部門校準(zhǔn)，并出具相關(guān)證明，否則報告無效。

　　5.現(xiàn)場檢定時，測溫設(shè)備的分配必須符合制冷原理，合理的檢定試驗分配應(yīng)結(jié)合“制冷系統(tǒng)設(shè)計原則”進(jìn)行。每個驗證對象采用一次性同步分布，以確保在每個測量點收集的數(shù)據(jù)的同步性和有效性。待驗證庫區(qū)要綜合考慮均勻性分布，倉庫在高度方向分層監(jiān)控，分為三層：第一層離地面10cm，第二層在中間，第三層離倉庫頂部30cm。垂直間距不超過2米，水平間距不超過5米。水平面離墻30cm。

　　特殊用途和特殊項目點的布置，包括進(jìn)/出風(fēng)口、門、窗、照明等。至少布置5個測點，倉庫內(nèi)每組貨架或建筑死角的風(fēng)向死角位置至少布置3個測點。
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